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知財高裁 令和２年２月２５日判決（平成３１年（行ケ）第１００１１号）

特許法２９条の２にいう「先願明細書等に記載された発明」の考え方を示して
特許庁の審決を取り消した知財高裁判決【ゲノム編集技術（その２）】

１．事件の概要
　原告ら（ブロード研究所、MIT）は、平成28年6月29日、発明の名称を「遺伝子産物の発現を変更するためのＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系および方法」とする特許出願をした（特願2016-128599。特願2015-547555（優先権主張：平成24年12月12日・米国）の分割。）。
　原告らは、拒絶査定を受けたことから、これに対する不服審判の請求をしたところ、特許庁は、平成30年9月14日、本件審判請求は成り立たないとする審決（以下、「本件審決」という。）をした。これに対して、原告らは、審決を不服として、平成31年1月29日、本件審決の取消しを求めて知財高裁に提訴した。
　争点は、①引用発明１に基づく特許法２９条の２の判断の誤り（取消事由１）、②引用発明２に基づく進歩性の判断の誤り（取消事由２）である。

２．本願発明
　本件審決が対象とした特許請求の範囲請求項１に記載された発明（以下、「本件発明」という。）は、以下のとおりである。
【請求項１】
　エンジニアリングされた、天然に存在しないクラスター化等間隔短鎖回分リピート（ＣＲＩＳＰＲ）－ＣＲＩＳＰＲ関連（Ｃａｓ）（ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ）ベクター系であって、
　ａ）真核細胞中のポリヌクレオチド遺伝子座中の標的配列にハイブリダイズする１つ以上のＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系ガイドＲＮＡをコードする１つ以上のヌクレオチド配列に作動可能に結合している第１の調節エレメントであって、前記ガイドＲＮＡが、ガイド配列、ｔｒａｃｒ配列及びｔｒａｃｒメイト配列を含む、第１の調節エレメント
　ｂ）ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質をコードするヌクレオチド配列に作動可能に結合している第２の調節エレメントであって、前記タンパク質が、核局在化シグナル（ＮＬＳ）を含む、第２の調節エレメント
　を含む１つ以上のベクターを含み；
　成分（ａ）及び（ｂ）が、前記系の同じ又は異なるベクター上に位置し、
　前記ｔｒａｃｒ配列が、３０以上のヌクレオチドの長さを有し、
　それによって、前記１つ以上のガイドＲＮＡが、真核細胞中の前記ポリヌクレオチド遺伝子座を標的とし、前記Ｃａｓ９タンパク質が、前記ポリヌクレオチド遺伝子座を開裂し、それによって、前記ポリヌクレオチド遺伝子座の配列が、改変され；
　前記Ｃａｓ９タンパク質及び前記１つ以上のガイドＲＮＡが、いっしょに天然に存在しない、ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓベクター系。

３．本件審決
（１）本件審決の要旨
　本願発明は、①先願の下記引用例１に記載された発明（以下、「引用発明１」という。）と同一であるから、特許法29条の2に該当し、②下記引用例２に記載された発明及び本願優先日前の周知技術に基づいて、当業者が容易に発明をすることができたものであるから、同法29条2項に該当するので、特許を受けることができない。
　なお、以下では、上記①（特許法29条の2の該当性）について解説する。

（２）引用発明の認定
　本件審決では、引用発明１について、以下のとおり認定した。
（ｉ）少なくとも１つの核局在化シグナルを含む少なくとも１つのＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質をコードする核酸に操作可能に連結されたプロモーター調節配列を含むベクター、
（ⅱ）真核細胞中の染色体配列中の標的部位に相補的である５’末端における第一の領域、ステムループ構造を形成する第二の内部領域、及び本質的に一本鎖のままである第三の３’領域を含む少なくとも１つのガイドＲＮＡをコードするＤＮＡに操作可能に連結されたプロモーター調節配列を含むベクター、及び、
（ⅲ）少なくとも１つのドナーポリヌクレオチドを含むベクター、
を含むベクター系であって、前記ガイドＲＮＡが、ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質を真核細胞中の染色体配列中の標的部位へ誘導し、そこで該ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質が、該標的部位にて染色体ＤＮＡ二本鎖の切断を誘導し、該二本鎖の切断が、染色体配列が修飾されるようにＤＮＡ修復過程により修復される、ベクター系。

※引用例１
PCT/US2013/073307号（国際公開第2014/089290号。出願日：2013年12月5日（優先権主張:2012年12月6日）、公開日：2014年6月12日。）

（３）本願発明と引用発明１との一応の相違点
　本願発明は「ｔｒａｃｒ配列が，３０以上のヌクレオチドの長さを有」するものであると下限値が特定されているのに対して，引用発明１では，本願発明の「ｔｒａｃｒ配列」に相当する部分の長さについて明確な特定はないものの，「第二及び第三領域」の合わせた長さが「約３０から約１２０ヌクレオチド長の範囲」である限りにおいて，３０ヌクレオチドよりも短い場合をも包含する点。

４．知財高裁の判断
（１）29条の2の解釈と適用について
　特許法29条の2にいう先願明細書等に記載された「発明」とは、先願明細書等に記載されている事項及び記載されているに等しい事項から把握される発明をいい、記載されているに等しい事項とは、出願時における技術常識を参酌することにより、記載されている事項から導き出せるものをいうものと解される。
　本願発明は、「ｔｒａｃｒ配列の長さ」に着目し、「ｔｒａｃｒ配列が、３０以上のヌクレオチドの長さを有」するものという構成を採用したことによって、ゲノム改変効率が増加することを特徴とするものである。
　他方、引用例１には、ガイドＲＮＡが第一領域から第三領域までの３つの領域を含むこと、ステムの長さは約６から約２０塩基対長であってよいこと、一般的に、第三の領域は、約４ヌクレオチド長以上であり、例えば、第三の領域の長さは、約５から約６０ヌクレオチド長の範囲であるとすること、ガイドＲＮＡの第二及び第三領域の合わせた長さは、約３０から約１２０ヌクレオチド長の範囲であり得ることが記載されているにすぎない。
　また、本願明細書の「ループの３’側の配列の部分は、ｔｒａｃｒ配列に対応する」の記載によれば、本願発明のｔｒａｃｒ配列は、引用発明１の第二領域の片方のステムと第三領域を合わせたものに相当すると認められる。しかし、引用例１には、ｔｒａｃｒ配列（第二領域の片方のステムと第三領域を合わせたもの）の長さそれ自体を規定するという技術思想が表れてはいない。
　さらに、本願優先日当時、ｔｒａｃｒ配列の長さを３０以上のヌクレオチドの長さとするとの当業者の技術常識が存在したことを認めるに足りる証拠はない。
　よって、引用例１に「ｔｒａｃｒ配列が、３０以上のヌクレオチドの長さを有」するものという構成を採用したことが記載されているといえないし、技術常識を参酌することにより記載されているに等しいともいえない。

（２）被告の主張について
　被告は、２６ヌクレオチド長のｔｒａｃｒ配列を有するガイドＲＮＡ（＋４８）と、３２ヌクレオチド長のｔｒａｃｒ配列を有するガイドＲＮＡ（＋５４）とで、プロトスペーサー２、４及び５を標的としたものでは差異を見出せないとした上、３０以上のヌクレオチド長と特定する本願発明においては、標的配列に依存することなく、改変効率が向上するとの効果を有しているとはいえないとして、本願発明は、引用発明１と異なる新たな効果を奏すると認めることはできないと主張する。
　しかし、前記のとおり、本願明細書によれば、プロトスペーサー１やプロトスペーサー３という異なる標的配列に対して、３２ヌクレオチド長のｔｒａｃｒ配列を有するキメラＲＮＡが、２６ヌクレオチド長のｔｒａｃｒ配列を有するキメラＲＮＡよりも、ゲノム改変効率が増加していることが記載されており、ｔｒａｃｒ配列について３０以上のヌクレオチド長であることを特定する本願発明は、プロトスペーサー１やプロトスペーサー３以外においても真核細胞のゲノム改変効率が向上する可能性がないということはできない。
　したがって、被告の主張は、理由がない。

５．コメント
　本事件は、ゲノム編集技術として注目されている特許出願に関する審決取消訴訟である。本判決において、知財高裁は、特許法29条の2にいう「先願明細書等に記載された発明」について解釈を示したうえで、審決を取り消して特許性を肯定した。（なお、進歩性に関する取消事由２も理由があると判断した。）
　本願発明と先願発明との間に相違点がある場合であっても、両者が実質同一であると解されることがあり、その場合には、先願発明に対する本願発明の「新たな効果」が議論になることがある。この点について、本判決において、実験データによって、本願発明が先願発明と異なる「新たな効果」を奏することが示されていないとしても、その効果の可能性が否定できなければ、本願発明が先願発明と同一であるとする主張は採用されないことが示された。
　審査基準には、特許法29条の2における「実質同一」について、「本願の請求項に係る発明と引用発明との間の相違点が課題解決のための具体化手段における微差（周知技術、慣用技術の付加、削除、転換等であって、新たな効果を奏するものではないもの）である場合をいう。」と説明されている（審査基準 第III部 第3章 拡大先願「3. 第29条の2の要件についての判断」）。本判決は、実質同一の判断における「新たな効果」を検討する際に参考になる。
　特許法29条の2における「新たな効果」の判断について予見可能性を高めるには、さらなる判例の蓄積も必要であり、今後の判例の動向に注目したい。
　なお、ゲノム編集技術に関する別の特許出願（特願2016-117740）についても、同日付で審決取消訴訟の判決（知財高判 平成31年（行ケ）第10010号）が示されており、こちらは特許法29条の2により特許を受けることはできないとして、原告の請求が棄却されている。

https://www.ip.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/261/089261_hanrei.pdf