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判決：Sanofi-Aventis Deutschland GmbH v. Mylan Pharmaceuticals Inc. No. 21-1981 (Fed. Cir. May 9, 2023)

判決概要：
　ＩＰＲにおいて、３つの引用例に基づき特許が自明であると決定されたところ、うち一つの引例が当該特許と類似技術であるか否かにつき、当該引例が、当該特許が扱う特定の課題に合理的に関連していることをＩＰＲ申請人が立証していなかったとして、ＰＴＡＢによる決定が差し戻された。

原審（ＩＰＲ）の概要：
•原告　Sanofi-Aventis Deutschland GmbH　(以下、「Sanofi」)
•被告　Mylan Pharmaceuticals Inc.（以下、「Mylan」）
•Mylanは、Sanofiが所有する、ドラッグデリバリー装置およびその製造方法に関する特許に対して、ＩＰＲを申請し、当該特許が自明であることを３つの引例（Burren引例、Venezia引例、de Gennes引例）に依拠して主張した。このうち、Burren引例およびVenezia引例は、医療機器に関する特許文献であったが、de Gennes引例は自動車に関する特許文献であった。
•Sanofiは、de Gennes引例は同じ努力傾注分野のものではなく、また、当該特許が解決しようとする課題に合理的に関連するものでもないから、対象特許の類似技術（analogous art）ではないと反論した。これに対し、Mylanは、Burren引例の課題と、de Gennes引例の課題とが類似していると反論した。
•ＰＴＡＢは最終決定において、Mylanの主張に同意し、Burren引例の課題と対象特許の課題が同じであることから、de Gennes引例は対象特許に合理的に関連する（即ち、当該特許の類似技術である）と認定し、すべてのクレームが、これらの３つの引例により特許され得ないものであると判断した。

控訴審（ＣＡＦＣ）の概要：
　ＣＡＦＣは、類似技術であるか否かのテスト（test of analogous art）は、従前より以下の判断基準に従って行われていることを明確にした。
（１）課題に拘わらず、文献が対象特許と同じ努力傾注分野（the same field of endeavor）に属するか否か
（２）文献が同じ努力傾注分野のものでない場合、当該文献が発明者が面している特定の課題に合理的に関連するか否か
　さらに、ＣＡＦＣは、この分析は、文献と別の引用文献の間ではなく、文献と対象特許の間のものであることを強調した。
　そのうえで、Mylanは上記（２）の判断基準に関連して、de Gennes文献が他の引例の類似技術であることを主張しただけであり、対象特許の類似技術であることを主張しておらず、de Gennes文献を前提とする自明性の立証責任を果たしていないと認定し、Mylanの主張に同意したＰＴＡＢの決定は事実認定が実質的な証拠によってサポートされていないとして、これを差し戻した。

実務上の留意点
・米国においては自明性の審理に際し、かなり異なる分野の文献が引用されることがある。そのような文献は、上記テストに基づき、（２）の判断基準を満たしているとされたものである。しかしながら、（２）の判断基準は、対象特許（審理されている特許発明）が解決しようとする課題との関係を満たすことを要求し、引例同士が（２）の関係を満たしていても、それは対象特許との関係で類似技術とはみなされない。
　この点、ＯＡ、ＩＰＲ等で引用された文献がかけはなれた分野のものである場合に、対象特許の課題との関係で類似技術であるとの判断がなされていない場合、そのことは有力な反論材料となる。

（玄番　佐奈恵）