【韓国】薬事法改正による医薬品許可・特許連携制度（2015年3月15日施行）｜ニュース＆トピックス

【韓国】薬事法改正による医薬品許可・特許連携制度（2015年3月15日施行）

IPニュース 2015.06.18

　医薬品特許・特許連携制度において、ジェネリック医薬品に対する販売制限措置の規定が設けられた。

［ジェネリック医薬品に対する販売制限措置］

グリーンリスト^＊の搭載医薬品の特許権者は、品目許可申請の事実の通知を受けたジェネリック医薬品が特許権を侵害する恐れがある場合、特許侵害差止又は予防請求の訴を提起し、ジェネリック医薬品の品目許可申請の事実の通知を受けた日から45日以内に食品医薬品安全庁に当該ジェネリック医薬品の販売禁止を申請することができる。申請が認められた場合、最長9ヶ月間当該医薬品の販売を差し止めることができる。

^＊グリーンリスト：品目許可を得た医薬品に関連する特許の目録。医薬品品目許可を受けた者は、品目許可日から30日以内、又は特許が品目許可後に付与された場合は、特許登録日から30日以内に当該医薬品に関する特許権の搭載を食品医薬品安全庁に申請することができる。ジェネリック医薬品メーカーは、当該ジェネリック医薬品がグリーンリストに搭載された特許に関連する場合、その特許権者又は品目許可を得た者にジェネリック医薬品の品目許可申請の事実を通知しなければならない（但し、特許権の存続期間満了後の販売を目的とする場合等は除く）。

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